המחקרים הקליניים של בדיקת ה-®PreTRM
בדיקת ®PreTRM פותחה ואומתה על פי מתודולוגיה מתקדמת ופרקטיקה מיטבית בתחום הפרוטאומיקה. מחקרים שפורסמו בכתבי עת מדעיים מבוקרים אישרו את התקפות הקלינית של הבדיקה ביכולתה לספק הערכה מדויקת ואמינה של הסיכון ללידה מוקדמת בהריונות יחיד.
חברת Sera שיתפה פעולה עם מערכות בריאות בארה״ב במטרה לכמת את התועלת שבאסטרטגיית “בדוק וטפל” של בדיקת ®PreTRM. האסטרטגיה כוללת שימוש בהתערבויות רפואיות מבוססות היטב, שמיועדות לטיפול יזום באימהות שנמצאו בסיכון גבוה ללידה מוקדמת, בהתאם לתוצאת בדיקת ®PreTRM.
מחקרים קליניים | תיקוף אנליטי | תיקוף קליני | תועלת קלינית | תועלת כלכלית | ספקטרומטריית מסות קלינית1, Bradford et al., 2017 תיקוף אנליטי חזק של סמני חלבון להערכת הסיכון ללידה מוקדמת ספונטנית | 
|
|---|---|---|---|---|---|
מחקר ה-PAPR2 Saade et al., 2016 מאמר שער ובחירת העורך במגזין המדעי AJOG שביסס את התוקף הקליני של בדיקת ®PreTRM | | ||||
מחקר ה-ACCORDANT3 Burchard et al., 2021 תיקוף רמת הסף של בדיקת ®PreTRM לקבלת החלטות טיפוליות קליניות, עם ניטור תוצאות ההריון בקרב אוכלוסיות מגוונות | | ||||
פרסום ב-AJP Reports4 Caughey et al., 2016 נתונים אמפיריים הממחישים את ההשפעה הקלינית והכלכלית של בדיקה פרוגנוסטית לאיתור מוקדם של לידה מוקדמת | | | |||
עלות-תועלת של בדיקת חלבונים לניבוי לידה מוקדמת5 Grabner et al., 2021 שיפור בתוצאות ההריון והיילוד והפחתת עלויות טיפול קצרות וארוכות טווח לעומת טיפול שגרתי | | | |||
מחקר ה- PREVENT6 Branch et al., 2021 המחקר מראה השפעה חיובית של בדיקת ®PreTRM ואסטרטגיית "בדוק וטפל" על בריאות יילודים. | | ||||
מחקר ה-ACCORDANT CU (Treetop)7 Burchard et al., 2022 שילוב נתוני אמת עם סימולציה לחיזוי שיפור בתוצאות יילודיות בקרב אוכלוסיות מגוונות | | | |||
חיזוי ומניעה של לידה מוקדמת8 Combs et al., 2023 סקירת נשים בהריון עם ®PreTRM ולאחריה ניהול טיפולי מאריכה את ההריון ומפחיתה סיבוכים | | ||||
מחקר ה- AVERT9 Hoffman et al., 2024 אסטרטגיית בדיקה וטיפול עם ®PreTRM משפרת סטטיסטית את תוצאות ההריון והיילוד ומקצרת את משך האשפוז בפגיה | | ||||
PRIME10 Iriye et al., 2026 מחזק ומשפר את התוצאות שהתקבלו במחקר AVERT ומדגים שוב את הערך של בדיקת ®PreTRM להפחתת סיבוכי הריון הקשורים ללידה מוקדמת. | | | |||
אלגוריתם משופר11 Polpitiya et al., 2026 תיקוף מודל ®PreTRM משופר הלוקח בחשבון גורמי סיכון קליניים אימהיים עם היחס הפרוטאומי לשיפור הניבוי של לידה מוקדמת ספונטנית. | | | |||
תת אנליזה של אוכלוסיית נליפרות12 Sciscione et al., 2026 הערכת ההשפעה של טיפול המונחה על פי תוצאות סקירת בדיקת ®PreTRM על תוצאי ילודים בהריונות ראשונים (Nulliparous) במסגרת המחקר המבוקר והאקראי PRIME | |
מחקרים קליניים
ספקטרומטריית מסות קלינית 1,
Bradford et al., 2017
תיקוף אנליטי חזק של סמני חלבון להערכת הסיכון ללידה מוקדמת ספונטנית
תיקוף אנליטי
מחקרים קליניים
מחקר ה-PAPR2
Saade et al., 2016
מאמר שער ובחירת העורך במגזין המדעי AJOG שביסס את התוקף הקליני של בדיקת ®PreTRM
תיקוף קליני
מחקרים קליניים
מחקר ה-ACCORDANT3
Burchard et al., 2021
תיקוף רמת הסף של בדיקת ®PreTRM לקבלת החלטות טיפוליות קליניות, עם ניטור תוצאות ההריון בקרב אוכלוסיות מגוונות
תיקוף קליני
מחקרים קליניים
פרסום ב-AJP Reports4
Caughey et al., 2016
נתונים אמפיריים הממחישים את ההשפעה הקלינית והכלכלית של בדיקה פרוגנוסטית לאיתור מוקדם של לידה מוקדמת
תועלת קלינית
תועלת כלכלית
מחקרים קליניים
עלות-תועלת של בדיקת חלבונים לניבוי לידה מוקדמת5
Grabner et al., 2021
שיפור בתוצאות ההריון והיילוד והפחתת עלויות טיפול קצרות וארוכות טווח לעומת טיפול שגרתי
תועלת קלינית
תועלת כלכלית
מחקרים קליניים
מחקר ה- PREVENT6
Branch et al., 2021
המחקר מראה השפעה חיובית של בדיקת ®PreTRM ואסטרטגיית "בדוק וטפל" על בריאות יילודים.
תועלת קלינית
מחקרים קליניים
מחקר ה-ACCORDANT CU (Treetop)7
Burchard et al., 2022
שילוב נתוני אמת עם סימולציה לחיזוי שיפור בתוצאות יילודיות בקרב אוכלוסיות מגוונות
תועלת קלינית
תועלת כלכלית
מחקרים קליניים
חיזוי ומניעה של לידה מוקדמת8
Combs et al., 2023
סקירת נשים בהריון עם ®PreTRM ולאחריה ניהול טיפולי מאריכה את ההריון ומפחיתה סיבוכים
תועלת קלינית
מחקרים קליניים
תועלת קלינית
מחקרים קליניים
מחקר ה-PRIME10
Iriye et al., 2026
מחזק ומשפר את התוצאות שהתקבלו במחקר AVERT ומדגים שוב את הערך של בדיקת ®PreTRM להפחתת סיבוכי הריון הקשורים ללידה מוקדמת.
תועלת קלינית
תועלת כלכלית
מחקרים קליניים
אלגוריתם משופר11
Polpitiya et al., 2026
תיקוף מודל ®PreTRM משופר הלוקח בחשבון גורמי סיכון קליניים אימהיים עם היחס הפרוטאומי לשיפור הניבוי של לידה מוקדמת ספונטנית.
תיקוף קליני
תועלת קלינית
מחקרים קליניים
תת אנליזה של אוכלוסיית נליפרות12
Sciscione et al. 2026
הערכת ההשפעה של טיפול המונחה על פי תוצאות סקירת בדיקת ®PreTRM על תוצאי ילודים בהריונות ראשונים (Nulliparous) במסגרת המחקר המבוקר והאקראי PRIME
תיקוף קליני
תועלת קלינית
באמצעות גישה שיטתית וקפדנית לגילוי סמנים ביולוגיים, אנו מאפיינים את הפרוטאום של ההריון. תגליות משמעותיות אלו סוללות את הדרך למהפכה בטיפול המיילדותי, ופותחות פתח לזיהוי נשים המצויות בסיכון למצבים חריגים במהלך ההריון, כגון לידה מוקדמת."
הפניות:
- Bradford C, Severinsen R, Pugmire T, Rasmussen M, Stoddard K, Uemura Y, et al. Analytical validation of protein biomarkers for risk of spontaneous preterm birth. Clinical Mass Spectrometry. 2017;3:25-38.
- Saade GR, et al. Development and validation of a spontaneous preterm delivery predictor in asymptomatic women. Am J Obstet Gynecol. 2016;214:633.e1-24. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.001. Available at https://www.ajog.org/article/S0002-9378(16)00284-2/fulltext
- Burchard J, et al. Clinical Validation of a Proteomic Biomarker Threshold for Increased Risk of Spontaneous Preterm Birth and Associated Clinical Outcomes: A Replication Study. J. Clin. Med. 2021, 10, 5088. doi: 10.3390/jcm10215088. Available at https://www.mdpi.com/2077-0383/10/21/5088
- Caughey AB, Zupancic JA, Greenberg JM, Garfield SS, Thung SF, Iams JD. Clinical and Cost Impact Analysis of a Novel Prognostic Test for Early Detection of Preterm Birth. AJP Rep. 2016 Oct;6(4):e407-e416. doi: 10.1055/s-0036-1593866. PMID: 27917307; PMCID: PMC5133137.
- Grabner M, et al. Cost-Effectiveness of a Proteomic Test for Preterm Birth Prediction. Clinicoecon Outcomes Res. 2021 Sep 14;13:809-820. doi: 10.2147/CEOR.S325094. Available at https://www.dovepress.com/cost-effectiveness-of-a-proteomic-test-for-preterm-birth-prediction-peer-reviewed-fulltext-article-CEOR
- Branch DW, et al. Prediction and Prevention of Preterm Birth: A Prospective, Randomized Intervention Trial. Am J Perinatol. 2021. doi: 10.1055/s-0041-1732339. Available at https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0041-1732339
- Burchard, J., et al. Better Estimation of Spontaneous Preterm Birth Prediction Performance through Improved Gestational Age Dating. J. Clin. Med. 2022, 11, 2885. https://doi.org/10.3390/jcm11102885
- Andrew Combs, John A.F. Zupancic, Mike Walker, Jing Shi. Prediction and Prevention of Preterm Birth: Secondary Analysis of a Randomized Intervention Trial. J Clin Med 2023;12(17). DOI: 10.3390/jcm12175459.
- Hoffman MK, Kitto C, Zhang Z, Shi J, Walker MG, Shahbaba B, Ruhstaller K. Neonatal Outcomes after Maternal Biomarker-Guided Preterm Birth Intervention: The AVERT PRETERM Trial. Diagnostics. 2024; 14(14):1462. https://doi.org/10.3390/diagnostics14141462
- Brian K. Iriye et al. Neonatal impact of maternal biomarker screening for risk of preterm birth with targeted interventions (PRIME): A multicenter, randomized, controlled trial. Pregnancy. 2026; 2:e70202.
https://doi.org/10.1002/pmf2.70202 - Polpitiya, A.; et al. Integrating Clinical Factors and Parity-Specific Models with Molecular Biomarkers to Better Predict the Risk of Preterm Birth in Asymptomatic Women. Diagnostics 2026, 16, 1487. https://doi.org/10.3390/diagnostics16101487
- Sciscione, A. C., Gyamfi-Bannerman,et al. (2026). Biomarker screen-guided care for preterm birth risk in nulliparous pregnancies: a subgroup analysis of the PRIME randomized controlled trial. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 39(1). https://doi.org/10.1080/14767058.2026.2689850
